| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3772792号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注情况，还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3772792号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland/Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTCA扩张导管(商品名：ApexMonorail) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | PTCA 扩张导管为远端尖端附近装有半顺应性球囊的快速交换导管。导管远端部分为双腔同轴导管，外腔可扩张球囊，内腔可使用导丝 (≤0.014in/0.36mm)，以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部位或支架。导管的近端部分为单腔、带护套的不锈钢海波管，海波管上配有一个用于扩张/收缩球囊的鲁尔端口。产品带有Bioslide亲水性涂层和Xtra非亲水性涂层。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注情况，还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-09-23 |
| 有效期至 | 2012-09-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4355-2008《PTCA扩张导管(商品名：ApexTM MonorailTM)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |