| 注册证号： | 国食药监械(进)字2006第3771486号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 外周切割球囊导管设计用于对周围血管阻塞病变部位实施经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应符合下列特征：血管近端曲折度小且病变为非角状病变(≤45度)。该产品不得在冠状动脉和颈动脉内使用；不适用于支架的展开或递送。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3771486号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周切割球囊 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作压为6ATM，额定爆破压为10ATM。射线灭菌。 |
| 适用范围 | 外周切割球囊导管设计用于对周围血管阻塞病变部位实施经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应符合下列特征：血管近端曲折度小且病变为非角状病变(≤45度)。该产品不得在冠状动脉和颈动脉内使用；不适用于支架的展开或递送。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2006-09-30 |
| 有效期至 | 2010-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0698-2006 Peripheral Cutting BalloonTM 外周切割球囊 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |