| 注册证号： | 国食药监械(进)字2006第3460933号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 可用于改善冠脉血管内径和降低在治疗冠状动脉内的原发病变后支架内和支架边缘的再狭窄。还可以用于对介入疗法失败的患者突发或将会闭合的冠脉进行治疗。接受治疗的病变长度应小于命名支架长度(即8mm、12mm、16mm、20mm、24m、28mm或32mm)，参照血管直径为2.25mm至3.50mm。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3460933号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美国 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 药物释放冠脉支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | TAXUSLiberte支架系统是一种预先安装在球囊导管上的药物释放支架，包括：带有聚合物载体和Paclitaxel(紫杉醇)药物涂层的316L不锈钢Liberté支架以及Monorail球囊导管推送系统。每平方毫米支架表面积含有缓释型Paclitaxel(紫杉醇)药物1.0μg，最大型号支架(3.50mm×32mm)的最高标称药物总含量为224μg。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 可用于改善冠脉血管内径和降低在治疗冠状动脉内的原发病变后支架内和支架边缘的再狭窄。还可以用于对介入疗法失败的患者突发或将会闭合的冠脉进行治疗。接受治疗的病变长度应小于命名支架长度(即8mm、12mm、16mm、20mm、24m、28mm或32mm)，参照血管直径为2.25mm至3.50mm。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2006-05-25 |
| 有效期至 | 2010-05-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2551-2005《药物释放冠脉支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |