| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3463167号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于治疗复杂的髂动脉狭窄(病灶长度大于或等于3cm，或者钙化或偏心病灶长度小于3cm)及直径7-12mm髂动脉闭塞等疾病。也可用于消除周边血管直径为5至12mm的动脉粥样硬化性动脉瘤和损伤性血管破裂。能够进行治疗的具体动脉包括下列各项：髂(总、外和内)动脉、股(总、浅和深)动脉、(膝盖以上的)近端腘动脉、锁骨下动脉、腋动脉和肱动脉。动脉瘤/损伤的近端及远端动脉至少离主要分支血管或血管分叉有5mm的正常血管便于支架的固定。该产品不可用于主动脉和颈动脉部位。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3463167号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 带有UnistepPlus推送系统的Wallgraft人造血管支架 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架由两部分组成：可植入式人造血管支架和释放系统。人造血管支架由生物医用超合金单丝(Elgiloy)编织成的管状网结构，外层覆有PET(聚乙烯对酞酸酯) 人造血管材料。 |
| 适用范围 | 该产品用于治疗复杂的髂动脉狭窄(病灶长度大于或等于3cm，或者钙化或偏心病灶长度小于3cm)及直径7-12mm髂动脉闭塞等疾病。也可用于消除周边血管直径为5至12mm的动脉粥样硬化性动脉瘤和损伤性血管破裂。能够进行治疗的具体动脉包括下列各项：髂(总、外和内)动脉、股(总、浅和深)动脉、(膝盖以上的)近端腘动脉、锁骨下动脉、腋动脉和肱动脉。动脉瘤/损伤的近端及远端动脉至少离主要分支血管或血管分叉有5mm的正常血管便于支架的固定。该产品不可用于主动脉和颈动脉部位。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2005-11-28 |
| 有效期至 | 2009-11-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2121-2005《带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |