| 注册证号： | 国械注准20183400283 | 分类目录： | 22-04-02 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | AE-120、AE-120S | ||
| 适用范围： | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素、出凝血、免疫功能项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183400283 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 型号、规格 | AE-120、AE-120S |
| 结构及组成 | 该产品主要由光路检测模块、电路控制模块、液路模块、机械传动模块、计算机模块及随机软件（发布版本号：01）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素、出凝血、免疫功能项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-12 |
| 有效期至 | 2023-07-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由光路检测模块、电路控制模块、液路模块、机械传动模块、计算机模块及随机软件（发布版本号：01）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素、出凝血、免疫功能项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |