注册证号: | 苏械注准20182400470 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约200 pg/mL):3mL×1瓶校准品2 (约5000 pg/mL):3mL×1瓶校准品3(约1000 pg/mL):3mL | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20182400470 |
注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分) |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约200 pg/mL):3mL×1瓶校准品2 (约5000 pg/mL):3mL×1瓶校准品3(约1000 pg/mL):3mL |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400162号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110028号 |
批准日期 | 2018-02-24 |
有效期至 | 2023-02-23 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂R1:内含有生物素标记的氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体(约1000ng/mL,鼠源性),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂R2:内含有吖啶酯标记的氨基末端脑利钠肽前体多克隆抗体(约500 ng/mL,羊源性),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂M:内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4 mg/mL),经防腐处理;校准品1:内含人源性的氨基末端脑利钠肽前体(约200pg/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;冻干品;校准品2:内含人源性的氨基末端脑利钠肽前体(约5000 |
预期用途 | 用于体外定量检测人血清中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |