| 注册证号： | 苏械注准20182400461 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约150 IU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约1500 IU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约500 IU/mL)： | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400461 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约150 IU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约1500 IU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约500 IU/mL)： |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400161号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110028号 |
| 批准日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂R1：内含有生物素标记的双链DNA（约200ng/mL），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2： 内含有吖啶酯标记的抗人IgG抗体(约300ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：内含人源性的抗双链DNA抗体（约150IU/mL），小牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的抗双链DNA抗体（约1500IU/mL），小牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗双链DNA抗体IgG（Anti-dsDNA）的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |