注册证号: | 苏械注准20172401719 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 50人份盒(AE-180AE-180SEVERESYSA1800Ⅰ)100人份盒(AE-180AE-180SEVERESYSA1800Ⅰ)50人份盒(AE-120AE-120S)100人份盒(AE-240AE-240SA2400AE-120AE-120S)200人份盒(AE-240AE-240SA2400AE-120AE-120S)校准品1(约3.2ngmL):1.0mL×1瓶校准品2 (约 20ngmL):1.0mL×1瓶校准品3(约 8ngmL):1.0mL×1瓶 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20172401719 |
注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分) |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 孕酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 50人份盒(AE-180AE-180SEVERESYSA1800Ⅰ)100人份盒(AE-180AE-180SEVERESYSA1800Ⅰ)50人份盒(AE-120AE-120S)100人份盒(AE-240AE-240SA2400AE-120AE-120S)200人份盒(AE-240AE-240SA2400AE-120AE-120S)校准品1(约3.2ngmL):1.0mL×1瓶校准品2 (约 20ngmL):1.0mL×1瓶校准品3(约 8ngmL):1.0mL×1瓶 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110028号。 |
批准日期 | 2017-09-14 |
有效期至 | 2022-09-13 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂R1:含生物素标记的孕酮-BSA (约200ngmL,人工合成),磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白,0.1% Proclin300);试剂R2:含吖啶酯标记的孕酮单克隆抗体(约200ngmL,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白,0.1%Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mgmL),经防腐处理;校准品1:含人源性的孕酮抗原(约3.2ngmL),磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白,0.1%Proclin300);校准品2:含人源性的孕酮抗原(约20ngmL),磷酸盐缓冲液(含牛血 |
预期用途 | 用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |