| 注册证号： | 国械注准20173404063 | 分类目录： | 22-01-01 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | SA-120型、SA-80型、SA-60型 | ||
| 适用范围： | 该产品基于微柱凝集试验技术，与适用的微柱凝胶检测卡配合使用，可用于人ABO/RhD血型抗原检测、ABO/RhD血型定型检测、Rh血型分型检测、抗人球蛋白交叉配血检测、抗人球蛋白不规则抗体检测、抗人球蛋白试剂分类（IgG/C3d致敏）检测项目的检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404063 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
| 型号、规格 | SA-120型、SA-80型、SA-60型 |
| 结构及组成 | 本产品由加样系统、温育系统、离心系统、光学判读系统、电控系统、软件（版本号:01）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于微柱凝集试验技术，与适用的微柱凝胶检测卡配合使用，可用于人ABO/RhD血型抗原检测、ABO/RhD血型定型检测、Rh血型分型检测、抗人球蛋白交叉配血检测、抗人球蛋白不规则抗体检测、抗人球蛋白试剂分类（IgG/C3d致敏）检测项目的检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-07 |
| 有效期至 | 2022-07-06 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）②苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由加样系统、温育系统、离心系统、光学判读系统、电控系统、软件（版本号:01）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于微柱凝集试验技术，与适用的微柱凝胶检测卡配合使用，可用于人ABO/RhD血型抗原检测、ABO/RhD血型定型检测、Rh血型分型检测、抗人球蛋白交叉配血检测、抗人球蛋白不规则抗体检测、抗人球蛋白试剂分类（IgG/C3d致敏）检测项目的检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |