| 注册证号： | 国械注准20173400133 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 0101141（货号）：100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400133 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 0101141（货号）：100人份/盒 |
| 结构及组成 | 试剂1、磁颗粒、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械（准）字2013第3400742号 |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1、磁颗粒、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |