注册证号: | 国械注准20163400475 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 货号:0102181 规格:100 人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20163400475 |
注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 货号:0102181 规格:100 人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-03-12 |
有效期至 | 2021-03-11 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2016-06-06 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面;注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司;生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2017-06-28变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型,注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书和注册产品标准。 |
主要组成成分 | 磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃环境下储存,未开封情况下可稳定12个月。 |