| 注册证号： | 国械注准20193400185 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 插板型单人份：25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400185 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 插板型单人份：25人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。” |
| 主要组成成分 | 包被用吗啡抗原、胶体金标记小鼠抗吗啡单克隆抗体、包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、包被用氯胺酮抗原、胶体金标记小鼠抗氯胺酮单克隆抗体、包被用二亚甲基双氧安非他明抗原、胶体金标记小鼠抗二亚甲基双氧安非他明单克隆抗体、包被用四氢大麻酚酸抗原、胶体金标记小鼠抗四氢大麻酚酸单克隆抗体、包被用苯甲酰爱康宁抗原、胶体金标记小鼠抗苯甲酰爱康宁单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG（多克隆抗体）、硝酸纤维素膜。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为300ng/ml的吗啡、1000ng/ml的甲基安非他明、1000ng/ml的氯胺酮、500ng/ml的二亚甲基双氧安非他明、50ng/ml的四氢大麻酚酸和300ng/ml的可卡因代谢物苯甲酰爱康宁，用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、苯甲酰爱康宁的初筛检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |