| 注册证号： | 国械注准20173401515 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 条型单人份：50人份/盒；板型单人份：40人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173401515 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(乳胶法) |
| 型号、规格 | 条型单人份：50人份/盒；板型单人份：40人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）。 |
| 结构及组成 | 包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、包被用山羊抗乙肝表面抗原多克隆抗体、标记用小鼠抗乙肝表面抗原单克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素；试剂盒中还包括缓冲液（主要由磷酸盐组成）；一次性塑料吸管和记录表（仅条型单人份包装和条型筒装）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-14 |
| 有效期至 | 2022-11-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、包被用山羊抗乙肝表面抗原多克隆抗体、标记用小鼠抗乙肝表面抗原单克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素；试剂盒中还包括缓冲液（主要由磷酸盐组成）；一次性塑料吸管和记录表（仅条型单人份包装和条型筒装）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期24个月。 |