注册证号: | 国械注准20153401110 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 条型单人份:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒)。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153401110 |
注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法) |
型号、规格 | 条型单人份:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒)。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-06-30 |
有效期至 | 2020-06-29 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。”。变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 |
主要组成成分 | 试剂:包被用HBsAg抗原、标记用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含缓冲液、记录表、一次性塑料吸管(仅包含在条型单人份:50人份/盒的包装规格中)。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。 |
产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4~30℃,避光干燥处,有效期24个月。 |