| 注册证号： | 浙械注准20152400140 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 板型（适用目力检测）：10人份/盒、20人份/盒板型（适用仪器检测）：10人份/盒、20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙械注准20152400140 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂(胶体金法) |
| 型号、规格 | 板型（适用目力检测）：10人份/盒、20人份/盒板型（适用仪器检测）：10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-03-20 |
| 有效期至 | 2020-03-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 检测试剂：主要原材料包括包被用抗肌钙蛋白I、抗肌红蛋白、抗肌酸激酶同工酶抗体、标记用抗肌钙蛋白Ⅰ、抗肌红蛋白单克隆抗体、抗肌酸激酶同工酶抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。缓冲液：主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、酪蛋白。一次性塑料吸管，使用说明书，产品信息卡（仅适用于仪器检测的试剂盒内包含该组分），产品操作卡（仅适用于仪器检测的试剂盒内包含该组分）。 |
| 预期用途 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）（以下简称“CMA检测试剂”）用于目力定性检测临床样本（全血/血清/血浆）中的人肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白Ⅰ，或与本公司免疫检测仪配套使用，定性、定量检测临床样本（全血/血清/血浆）中的人肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白Ⅰ。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒4～30℃条件下，避光干燥储存，有效期24个月。 |