| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401639号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型单人份装：50人份/盒； 条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）； 板型单人份装：40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401639号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法) |
| 型号、规格 | 条型单人份装：50人份/盒； 条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）； 板型单人份装：40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4977-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.10.30，“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。变更日期：2015.02.12，1.包被用羊（山羊）抗乙肝表面抗原多克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔（上海）生物技术有限公司”。2.标记用鼠（小鼠）抗乙肝表面抗原单克隆抗体的供应商由“杭州博林生物技术有限公司、西班牙Operon公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、西班牙Operon公司、美艾利尔（上海）生物技术有限公司”。请申请人根据批准变更文件自行修订注册产品标准等文件中的内容。 |
| 主要组成成分 | 检测试剂、磷酸盐缓冲液； 试剂盒中还包括一次性塑料吸管。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：4～30℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测全血/血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |