| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401097号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒，25人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401097号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂(胶体金法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒，25人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-19 |
| 有效期至 | 2019-06-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3456-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，原注册证内容“1）产品有效期：储存于4～30℃，避光干燥处，禁止冷冻。有效期为12个月。”变更为“1）产品有效期：储存于4～30℃，避光干燥处，禁止冷冻。有效期为24个月。”原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期：2015.10.30，“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 |
| 主要组成成分 | 包被用吗啡抗原、胶体金标记的小鼠抗吗啡单克隆抗体、包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、包被用氯胺酮抗原、胶体金标记的小鼠抗氯胺酮单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜，试剂盒中还包含操作卡。（具体内容详见说明书）。产品有效期：储存于4～30°C，避光干燥处，禁止冷冻，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人唾液样本中的临界浓度为15ng/ml的吗啡、临界浓度为50ng/ml的甲基安非他明和临界浓度为100ng/ml的氯胺酮。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |