| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401326号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型单人份：50人份/盒、板型单人份：40人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401326号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 苯二氮卓检测试剂(胶体金法) |
| 型号、规格 | 条型单人份：50人份/盒、板型单人份：40人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年09月18日同意更正主要组成成分内容，2012年10月29日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-10-29 |
| 有效期至 | 2016-10-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4780-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，增加主要原材料供应商：羊抗兔多克隆抗体、包被用苯二氮卓抗原、兔IgG的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔（上海）生物技术有限公司”。请申请人根据批准变更文件自行修订注册产品标准等文件中的内容。变更日期：2015.10.30，“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 |
| 主要组成成分 | 苯二氮卓检测试剂：包被用苯二氮卓抗原、标记用苯二氮卓抗体、羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。板型产品还包含一次性塑料吸管。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |