| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400539号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400539号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：请申请人密切关注国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，申请人应及时修订产品标准，并将产品送样至中国食品药品检定研究院进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向国家局提出相应的变更申请。 |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1487-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.10.30，“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 |
| 主要组成成分 | Flu检测试剂、样本抽提管、Flu裂解液、说明书、工作台。产品有效期：原包装储存在4℃-30℃，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒(Influenza viruses，Flu)抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |