| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400003号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 板型单人份:40人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400003号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法) |
| 型号、规格 | 板型单人份:40人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年09月18日同意更正主要组成成分内容，2012年1月5日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-01-05 |
| 有效期至 | 2016-01-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4987-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，包被用重组HIV1型抗原、包被用重组HIV2型抗原的供应商由“Arista公司”变更为“Arista公司、StandardDiagnostics,Inc公司”；链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”；硝酸纤维素膜供应商为Sartorius公司，型号由“CN140”变更为“CN140、CN150”。变更日期：2015.10.30，“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 |
| 主要组成成分 | 本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV 2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜；缓冲液。试剂盒还包含一次性塑料吸管。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：4-30℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2）型抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |