| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400681号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型单人份：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型单人份：40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400681号(变更批件) |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 条型单人份：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型单人份：40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：【产品性能指标】最低检出量内容由“用国家HBsAg系列血清标准物质或者经其标化的企业参考品进行检测,10分钟观察结果,最低检出量应为2ng/mL;30分钟观察结果,最低检出量应为1.0ng/mL”变更为“用国家参考品或经其标化的企业参考品检测,10分钟观察结果,adr,adw,ay亚型的最低检出量均应为2.5ng/mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有 |
| 批准日期 | 2011-06-08 |
| 有效期至 | 2015-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1642-2011 |
| 变更日期 | 2014-09-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |