| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400678号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物,包括乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)和乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400678号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成 | 本试剂主要原材料包括:抗HBsAg抗体、HBsAg重组抗原、抗HBeAg抗体、HBeAg重组抗原、抗HBcAg抗体、HBcAg重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。试剂盒中还包含一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：4-30℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物,包括乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)和乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年09月18日同意更正主要组成成分内容，2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2011-06-08 |
| 有效期至 | 2015-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1832-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |