| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2007第2400146号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 条型、板型、笔型 | ||
| 适用范围： | 产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2007第2400146号 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 早早孕检测试纸 |
| 型号、规格 | 条型、板型、笔型 |
| 结构及组成 | 产品主要由塑料片材、含HCG抗体的硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成。产品主要性能：特异性(检测浓度为500mIU/ml人黄体生成素、1000mIU/ml人促卵泡激素及1000μIU/ml人促甲状腺激素的标准品，应为阴性)、灵敏度(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密度应符合要求)。 |
| 适用范围 | 产品供医疗卫生机构以及家庭自测，用于妊娠的早期诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2007-04-23 |
| 有效期至 | 2011-04-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1704-2007 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |