| 注册证号： | 国械注进20173400640 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 安捷伦科技(中国)有限公司 | 代理公司： | 安捷伦科技(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片，包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173400640 |
| 注册人名称 | 丹科股份有限公司 |
| 注册人住所 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 产品名称 | HER2检测试剂盒(免疫组化法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒 |
| 结构及组成 | 过氧化物酶阻断剂、兔抗人HER2多克隆抗体、显色试剂、阴性质控试剂、 DAB底物缓冲液、 DAB 显色液、抗原修复液（包含清洗剂）、质控切片、用户可充填式试剂瓶。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片，包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-08 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 过氧化物酶阻断剂、兔抗人HER2多克隆抗体、显色试剂、阴性质控试剂、 DAB底物缓冲液、 DAB 显色液、抗原修复液（包含清洗剂）、质控切片、用户可充填式试剂瓶。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片，包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期为9个月。 |