| 注册证号： | 国械注进20162405209 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 安捷伦科技(中国)有限公司 | 代理公司： | 安捷伦科技(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 6× 1 mL | ||
| 适用范围： | 本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时，对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控，用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405209 |
| 注册人名称 | 丹科股份有限公司 |
| 注册人住所 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 产品名称 | 胱抑素C质控品 |
| 型号、规格 | 6× 1 mL |
| 结构及组成 | 胱抑素C质控品包含3 x 1 mL质控1和3 x 1 mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中，添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素 C，并保存在叠氮钠中。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时，对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控，用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 胱抑素C质控品包含3 x 1 mL质控1和3 x 1 mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中，添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素 C，并保存在叠氮钠中。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时，对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控，用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃储存，有效期24个月。 |