| 注册证号： | 国械注进20183162494 | 分类目录： | 16-00-00 |
| 注册公司： | 北京高视远望科技有限责任公司 | 代理公司： | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 规格型号： | Siluron 2000 | ||
| 适用范围： | 用于视网膜脱离后填充眼内以固定视网膜，依临床需要在一定时间后取出。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183162494 |
| 注册人名称 | Fluoron GmbH |
| 注册人住所 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 生产地址 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 产品名称 | 硅油 |
| 型号、规格 | Siluron 2000 |
| 结构及组成 | 该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)，预装于硼硅玻璃注射器中。产品纯度:不小于99.5%，粘度为2000～2400mpa.s，35℃折射率为1.40±0.10。高温高压灭菌，有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于视网膜脱离后填充眼内以固定视网膜，依临床需要在一定时间后取出。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222189号 |
| 批准日期 | 2018-11-06 |
| 有效期至 | 2023-11-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |