| 注册证号： | 国械注进20183221804 | 分类目录： | 16-07-02 |
| 注册公司： | 北京高视远望科技有限责任公司 | 代理公司： | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 规格型号： | 型号:F-Octane, 规格:7毫升/瓶 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于眼科手术的辅助治疗，在手术过程中用作临时填塞，适应症包括：视网膜脱离，巨大视网膜裂孔，眼部外伤，激光凝结和冷冻疗法。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183221804 |
| 注册人名称 | Fluoron GmbH |
| 注册人住所 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. |
| 生产地址 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 产品名称 | 眼科用重水 |
| 型号、规格 | 型号:F-Octane, 规格:7毫升/瓶 |
| 结构及组成 | 该产品为无色、无味的透明液体，由过氟辛烷组成。过氟辛烷（C8F18）含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm3±0.17g/cm3,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13～15mN/m。产品经高温、高压灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品适用于眼科手术的辅助治疗，在手术过程中用作临时填塞，适应症包括：视网膜脱离，巨大视网膜裂孔，眼部外伤，激光凝结和冷冻疗法。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 进一步对产品上市后临床应用中对眼部潜在危害情况进行风险分析。作为风险分析的方法之一，注册人可完善产品上市后的临床随访资料，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件。随访资料包括产品销售量，随访数量，随访时间，医院信息，患者基本诊疗信息，不良事件的原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2018-03-14 |
| 有效期至 | 2023-03-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为无色、无味的透明液体，由过氟辛烷组成。过氟辛烷（C8F18）含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm3±0.17g/cm3,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13～15mN/m。产品经高温、高压灭菌。 |
| 预期用途 | 该产品适用于眼科手术的辅助治疗，在手术过程中用作临时填塞，适应症包括：视网膜脱离，巨大视网膜裂孔，眼部外伤，激光凝结和冷冻疗法。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |