| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件1) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京金豪制药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50人份/盒,1人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400411号(变更批件1) |
| 注册人名称 | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 50人份/盒,1人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：说明书变更内容： 1. 预期用途： 变更前：用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 变更后：用于定性检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体。2. 样本要求： 变更前：血清/血浆 变更后：(1).本试剂使用人血清或血浆。 (2)样本3日内检测的，置4℃保存；超过3日不检测的样本，置-20℃以下保存。 3. 检验结果的解释 变更前：没有注意事项变更后：增加文字：注意：如果检测区的紫红色条带隐约可见，视为临界可疑标本，建议对该样本重复试验，并使用艾滋确认试剂确认。 4. 注意事项中的第九项 |
| 批准日期 | 2009-06-15 |
| 有效期至 | 2013-06-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0258-2009 |
| 变更日期 | 2011-07-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |