| 注册证号： | 苏械注准20182660648 | 分类目录： | 18-01-05 |
| 注册公司： | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 5.3mm（16F）、6.0mm（18F）、6.7mm（20F） | ||
| 适用范围： | 用于足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182660648 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 型号、规格 | 5.3mm（16F）、6.0mm（18F）、6.7mm（20F） |
| 结构及组成 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、尖端、Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成，导管、球囊、尖端、Y型连接器采用硅橡胶材料制成，充盈止逆阀由苯乙烯－丁二烯－丙烯腈共聚物(ABS)制成。产品按照管身外径不同分为三种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，无菌 |
| 适用范围 | 用于足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010264号。 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |