| 产品名称 |
电子输注泵 |
| 型号、规格 |
100ml、200ml、300ml |
| 结构及组成 |
由电子输注泵主机（动力装置）和输注装置（加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头）两部分组成，按照储液装置的储液盒容量分为100ml、200ml、300mi三种型号。储液装置为单独包装，经环氧乙烷灭菌出厂，为一次性使用。 |
| 适用范围 |
经静脉持续微量输注镇痛药液,用于术后镇痛。不能用于肌肉注射。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册后申请人仍需完成以下工作：开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括临床使用效果；有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况（包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施）。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 |
2014-01-22 |
| 有效期至 |
2018-01-21 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 8273-2013《电子输注泵》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
