| 注册证号： | 国械注准20153660723 | 分类目录： | 14-02-05 |
| 注册公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 本产品避光范围为290nm~450nm,适用于维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素K1注射液、注射用顺铂、注射用硝普钠、注射用硫酸长春新碱光敏性药物的输注。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153660723 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器带针 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、软管、进气器件(空气过滤器)、注射件、滴管、滴斗、精密药液过滤器(标称过滤孔径为2.0μm、3.0μm和5.0μm)、流量调节器、止流夹、外圆锥接头、静脉输液针;静脉输液针的组件有保护套、针管、软管、防针刺装置(选配)、针柄、连接座。产品软管和滴斗为双层结构,内层为聚氯乙烯,外层为含避光剂的聚氯乙烯。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。 |
| 适用范围 | 本产品避光范围为290nm~450nm,适用于维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素K1注射液、注射用顺铂、注射用硝普钠、注射用硫酸长春新碱光敏性药物的输注。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2015-05-12 |
| 有效期至 | 2019-05-11 |
| 附件 | 《一次性使用精密过滤避光输液器 带针》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、软管、进气器件(空气过滤器)、注射件、滴管、滴斗、精密药液过滤器(标称过滤孔径为2.0μm、3.0μm和5.0μm)、流量调节器、止流夹、外圆锥接头、静脉输液针;静脉输液针的组件有保护套、针管、软管、防针刺装置(选配)、针柄、连接座。产品软管和滴斗为双层结构,内层为聚氯乙烯,外层为含避光剂的聚氯乙烯。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。 |
| 预期用途 | 本产品避光范围为290nm~450nm,适用于维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素K1注射液、注射用顺铂、注射用硝普钠、注射用硫酸长春新碱光敏性药物的输注。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |