| 产品名称 |
一次性使用输液器带针 |
| 型号、规格 |
FFA、FFB、FFC、FFD、FFE、FFF [各种型号均可配带(单位:mm)0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×25 TW LB、 0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB 不同规格之一的静脉输液针] |
| 结构及组成 |
本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、管路(软管)、滴管、滴斗、注射件(可选配)、药液过滤器 (标称孔径为15μm)、外圆锥接头保护套(选配)、输液针(选配)和输液贴(本品不含药物,选配)组成;输液针是由连接座、防针刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组成。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 |
本产品适用于患者静脉输注药物,仅适用于重力式输液。 |
| 其他内容 |
国家食品药品监督管理总局:我公司因股份制改制,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的相关进货资料都是在公司改制前(公司名称变更前),故本次注册提交的资料中的相关进货资料的单位名称是原公司名称。 特此说明。 |
| 备注 |
国家食品药品监督管理总局:我公司因股份制改制,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的相关进货资料都是在公司改制前(公司名称变更前),故本次注册提交的资料中的相关进货资料的单位名称是原公司名称。 特此说明。 |
| 批准日期 |
2014-12-02 |
| 有效期至 |
2018-12-01 |
| 附件 |
《一次性使用输液器》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 |
