| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3661288号 | 分类目录： | 14-02-05 |
| 注册公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 代理公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于临床需要微量控制和调节流速情况下的静脉输液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3661288号 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 代理人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器带针 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 本产品由输液器、输液针(可选配)和医用输液贴(可选配)组成;其中输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件(可选配)、药液过滤器(标称孔径为15um)、外圆锥接头(可选配)、外圆锥接头保护套(可选配)组成;输液针由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。 |
| 适用范围 | 本产品适用于临床需要微量控制和调节流速情况下的静脉输液。 |
| 其他内容 | 国家食品药品监督管理总局:我公司因股份制改制,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的相关进货资料都是在公司改制前(公司名称变更前),故本次注册提交的资料中的相关进货资料的单位名称是原公司名称。 特此说明。 |
| 备注 | 国家食品药品监督管理总局:我公司因股份制改制,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的相关进货资料都是在公司改制前(公司名称变更前),故本次注册提交的资料中的相关进货资料的单位名称是原公司名称。 特此说明。 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2018-07-09 |
| 附件 | 《一次性使用流量设定微调式输液器 带针》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由输液器、输液针(可选配)和医用输液贴(可选配)组成;其中输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件(可选配)、药液过滤器(标称孔径为15um)、外圆锥接头(可选配)、外圆锥接头保护套(可选配)组成;输液针由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。 |
| 预期用途 | 本产品适用于临床需要微量控制和调节流速情况下的静脉输液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |