| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3150390号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 代理公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 规格型号： | 0.25×6mm、0.25×8mm、0.3×8mm、0.3×12mm、0.33×8mm、0.33×12mm | ||
| 适用范围： | 与配A型针使用的胰岛素笔配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3150390号 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 代理人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
| 型号、规格 | 0.25×6mm、0.25×8mm、0.3×8mm、0.3×12mm、0.33×8mm、0.33×12mm |
| 结构及组成 | 本产品经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。本产品由密封透析纸、针座保护套、针座、针尖保护套和针管组成。针座保护套、针尖保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;针座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造。 |
| 适用范围 | 与配A型针使用的胰岛素笔配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。 |
| 其他内容 | 国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,临床试验在变更前已进行了,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进货资料 |
| 备注 | 国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,临床试验在变更前已进行了,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进货资料 |
| 批准日期 | 2014-02-25 |
| 有效期至 | 2018-02-24 |
| 附件 | 《一次性使用胰岛素笔配套用针》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 |
| 主要组成成分 | 本产品经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。本产品由密封透析纸、针座保护套、针座、针尖保护套和针管组成。针座保护套、针尖保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;针座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造。 |
| 预期用途 | 与配A型针使用的胰岛素笔配套使用，供对人体皮下注射胰岛素用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |