| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3151969号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 代理公司： | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 规格型号： | 型号:1mL(U-40)、1mL(U-100) 配针规格:0.3×13mm、0.33×13mm、0.36×13mm、0.4×13mm、0.45×13mm、0.3×16mm、0.33×16mm、0.36×16mm、0.4×16mm、0.45×16mm | ||
| 适用范围： | 本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体皮下注射使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3151969号 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 代理人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 漯河市滨河新城湘江西路 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
| 型号、规格 | 型号:1mL(U-40)、1mL(U-100) 配针规格:0.3×13mm、0.33×13mm、0.36×13mm、0.4×13mm、0.45×13mm、0.3×16mm、0.33×16mm、0.36×16mm、0.4×16mm、0.45×16mm |
| 结构及组成 | 本产品由针帽(护套、端帽),端帽,外套,活塞,芯杆,针管组成。外套、芯杆由聚丙烯制成;针帽(护套、端帽)、端帽由聚乙烯制成;活塞由橡胶制成;针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。 |
| 适用范围 | 本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体皮下注射使用。 |
| 其他内容 | 国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,临床试验在变更前已进行了,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进货资料 |
| 备注 | 国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,临床试验在变更前已进行了,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进货资料 |
| 批准日期 | 2013-12-05 |
| 有效期至 | 2017-12-04 |
| 附件 | YY 0497-2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由针帽(护套、端帽),端帽,外套,活塞,芯杆,针管组成。外套、芯杆由聚丙烯制成;针帽(护套、端帽)、端帽由聚乙烯制成;活塞由橡胶制成;针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原。 |
| 预期用途 | 本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体皮下注射使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |