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一次性使用自毁式注射器带针

河南省 III类无效

注册证号：	国食药监械(准)字2013第3151504号	分类目录：	未知-00-00
注册公司：	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	代理公司：	/
规格型号：	1mL,3mL,5mL (配针规格:0.36×13 RW LB、0.36×16 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×16 RW LB、0.45×20 RW LB、0.5×20 RW LB、0.5×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB)
适用范围：	适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽吸药液、血液使用。
采购信息：	阿里巴巴采购平台

注册信息

注册证编号	国食药监械(准)字2013第3151504号
注册人名称	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
注册人住所	漯河市滨河新城湘江西路
生产地址	漯河市滨河新城湘江西路
代理人名称	/
代理人住所	暂缺

产品信息

产品名称	一次性使用自毁式注射器带针
型号、规格	1mL,3mL,5mL (配针规格:0.36×13 RW LB、0.36×16 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×16 RW LB、0.45×20 RW LB、0.5×20 RW LB、0.5×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB)
结构及组成	1、结构:本产品由外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、活塞、固定座、密封圈、针座、针管及保护套组成。2、外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、针座、保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;固定座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;活塞、密封圈选用符合YY/T 0243-2003标准中的天然橡胶制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造
适用范围	适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽吸药液、血液使用。
其他内容	国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、临床试验及相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,在变更前临床已将结束,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进
备注	国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、临床试验及相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,在变更前临床已将结束,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进
批准日期	2013-10-08
有效期至	2017-10-07
附件	《一次性使用自毁式防针刺注射器》
产品标准	暂缺
变更日期	0000-00-00
邮编	暂缺
审批部门	国家食品药品监督管理总局
变更情况	“注册人住所：漯河市滨河新城湘江西路；生产地址由漯河市滨河新城湘江西路”变更为“注册人住所：漯河市源汇区滨河新城湘江西路；变更为：漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。

体外诊断试剂

主要组成成分	1、结构:本产品由外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、活塞、固定座、密封圈、针座、针管及保护套组成。2、外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、针座、保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;固定座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造;活塞、密封圈选用符合YY/T 0243-2003标准中的天然橡胶制造;润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造
预期用途	适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽吸药液、血液使用。
产品储存条件及有效期	暂缺