| 产品名称 |
一次性使用输液延长管 |
| 型号、规格 |
型号:LA、LB-1、LB-2、LB-3、LB-4、LB-5、LB-6 规格尺寸:300、600、900、1200、1500 |
| 结构及组成 |
本产品采用聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、SUS304不锈钢材料制成,由护帽、内圆锥接头、外圆锥接头、软管、药液过滤器（过滤膜标称孔径15μm）、保护帽、止流夹/卡片、金属穿刺器零配件选配组成。 |
| 适用范围 |
与输注器具(输液器、输注泵、注射器、微量注射泵)管道配套使用,与临床动、静脉测压管道配套使用。 |
| 其他内容 |
国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、临床试验及相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,在变更前临床已将结束,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进 |
| 备注 |
国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、临床试验及相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,在变更前临床已将结束,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进 |
| 批准日期 |
2013-10-08 |
| 有效期至 |
2017-10-07 |
| 附件 |
《一次性使用输液延长管》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 |
