| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3770227号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1012268-06U, 1012268-08U, 1012268-12U, 1012268-15U, 1012268-20U | ||
| 适用范围： | 该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3770227号 |
| 注册人名称 | 雅培心血管公司 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：MINITREK) |
| 型号、规格 | 1012268-06U, 1012268-08U, 1012268-12U, 1012268-15U, 1012268-20U |
| 结构及组成 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，由导管轴和远端球囊组成。球囊材料为聚酰胺弹性体(Pebax)，球囊中部具有不透射线标记以辅助球囊定位，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变(≥70%狭窄)的首次球囊扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-01-30 |
| 有效期至 | 2016-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5208-2011《冠状动脉球囊扩张导管(商品名：MINI TREK)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |