| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3770224号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 冠状动脉球囊扩张导管主要用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张(仅适用于球囊型号 2.00 mm - 5.00 mm)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3770224号 |
| 注册人名称 | 雅培心血管公司 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：NCTREKRX) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 冠状动脉球囊扩张导管有一完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近段推送杆有近端标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 冠状动脉球囊扩张导管主要用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张(仅适用于球囊型号 2.00 mm - 5.00 mm)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-01-30 |
| 有效期至 | 2016-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5070-2011《冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |