| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3460103号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于治疗颈内动脉(ICA)的颈动脉狭窄,无论是否涉及连续的颈总动脉(CCA),包括血管造影≥70%狭窄的无症状患者和血管造影≥50%狭窄的有症状患者:由于预先存在的多种副发病变,使得患者的麻醉和/或手术治疗的风险较高;由于先前对颈部的放射或手术治疗而导致不适合接受手术,或者手术无法到达的病变部位。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460103号 |
| 注册人名称 | 雅培心血管公司 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈动脉支架系统(商品名：Acculink) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 颈动脉支架系统由输送系统和自膨胀镍钛合金支架组成;输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成。支架为一定长度和直径的网状管体,采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,安装在内导管和外导管鞘之间。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。产品电子束灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 本产品适用于治疗颈内动脉(ICA)的颈动脉狭窄,无论是否涉及连续的颈总动脉(CCA),包括血管造影≥70%狭窄的无症状患者和血管造影≥50%狭窄的有症状患者:由于预先存在的多种副发病变,使得患者的麻醉和/或手术治疗的风险较高;由于先前对颈部的放射或手术治疗而导致不适合接受手术,或者手术无法到达的病变部位。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-01-17 |
| 有效期至 | 2016-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5467-2011《颈动脉支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |