| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3210396号 | 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | elite V8、elite V6、elite V5 | ||
| 适用范围： | "该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人及3岁以上小儿进行心电（含ST段测量和心律失常分析）、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压和麻醉气体的监护，其中：XM型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压参数的监护。iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压参数的监护。V-IBP型有创血压模块可用于有创血压参数的监护。V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气体参数的监护。V-SPO2型血氧模 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3210396号 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 型号、规格 | elite V8、elite V6、elite V5 |
| 结构及组成 | 该产品为插件式监护仪，由主机、插件式参数模块(XM型插件模块、iM20型插件模块、V-IBP型有创血压模块、PHASEIN公司生产的V-AG型主流或旁流麻醉模块、Nellcor公司生产的V-SPO2型血氧模块、Respironics公司生产的V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块)和相应功能附件(心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、麻醉气体测量组件)组成，详见附表。 |
| 适用范围 | "该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人及3岁以上小儿进行心电（含ST段测量和心律失常分析）、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压和麻醉气体的监护，其中：XM型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压参数的监护。iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压参数的监护。V-IBP型有创血压模块可用于有创血压参数的监护。V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气体参数的监护。V-SPO2型血氧模 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-02-26 |
| 有效期至 | 2018-02-25 |
| 附件 | 《插件式多参数监护仪》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号。”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 ,“注册人住所:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为插件式监护仪，由主机、插件式参数模块(XM型插件模块、iM20型插件模块、V-IBP型有创血压模块、PHASEIN公司生产的V-AG型主流或旁流麻醉模块、Nellcor公司生产的V-SPO2型血氧模块、Respironics公司生产的V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块)和相应功能附件(心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、麻醉气体测量组件)组成，详见附表。 |
| 预期用途 | "该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人及3岁以上小儿进行心电（含ST段测量和心律失常分析）、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压和麻醉气体的监护，其中：XM型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压参数的监护。iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压参数的监护。V-IBP型有创血压模块可用于有创血压参数的监护。V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气体参数的监护。V-SPO2型血氧模 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |