| 产品名称 |
X射线计算机体层摄影设备 |
| 型号、规格 |
Alexion TSX-034A |
| 结构及组成 |
产品由基本配置和可选配置组成。基本配置 a) 扫描架；包括探测器（CDAS-035A）；X射线管组件（CXB-400C）；限束器b) X射线（高压）发生器（CXXG-010A）；c) 患者支架；d) 控制台；带液晶显示器；包括计算机图像处理系统e) 系统变压器；f) 附件。探测器28排；单次扫描层面宽度0.5-20mm最多可重建出32幅图像。扫描架开口直径720mm。 |
| 适用范围 |
对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册证备注栏中增加：根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2014-12-31 |
| 有效期至 |
2019-12-30 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2018-03-21 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 |
