| 产品名称 |
数字化X射线透视摄影系统 |
| 型号、规格 |
Ultimax-i DREX-UI80 |
| 结构及组成 |
由高压发生装置（KXO-80Z）、X线管组件（DXB-G14345，x射线管G-1598TRI）、限束器、控制装置、影像增强器（RTP12302J-G9E）、数字成像处理装置（HDR-08A）、实时显示器（控制室用）、系统显示器、患者支撑装置（MFX-8000A）、附属品（含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件（详见产品标准））组成。 |
| 适用范围 |
用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视（包括增强检查），不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查 |
| 其他内容 |
产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。 |
| 备注 |
产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。 |
| 批准日期 |
2015-05-08 |
| 有效期至 |
2019-05-07 |
| 附件 |
《数字化X射线透视摄影系统》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“注册人名称:東芝メディカルシステムズ株式会社；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 |
