| 产品名称 |
X射线乳腺机 |
| 型号、规格 |
MGU-1000D MAMMOREX Pe?ru?ru DIGITAL |
| 结构及组成 |
本产品由基本组成、附件及选用件组成。基本组成包括X射线高压发生器(MGDG-1000A)、X射线管组件(DRX-B3856HED-Mo)、X射线限束器、X射线平板探测器(TFP-2400A)、摄影台、操作台。附件、选用件见注册产品标准。性能：标称电功率2.8KW;X射线管(焦点:0.1/0.3)。小焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-35KV;大焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-39KV；电流时间积调节范围:2-500mAs。 |
| 适用范围 |
用于乳房X射线摄影。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。生产者名称由“东芝医疗制造株式会社”变更为“东芝医疗系统株式会社”。注册证由“国食药监械(进)字2011第2303439号”变更为“国食药监械(进)字2011第2303439号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2011-11-04 |
| 有效期至 |
2015-11-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 0648-2011《X射线乳腺机》 |
| 变更日期 |
2013-05-07 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
