| 产品名称 |
X射线血管造影系统 |
| 型号、规格 |
Infinix-i INFX-8000V |
| 结构及组成 |
本产品由落地式X线管支架C形臂支撑装置(CAS-880A)，悬吊式X线管支架Ω形臂支撑装置(CAS-820B)，高压发生装置(XTBP-8100G,XTP-8100G)，X射线管(DSRX-T7345GFS，DSRX-T7444GDS)，X射线限束器(BLA-900A，BLA-800C)，平板探测器装置(TFP-1216A,TFP-800A)，数字成像装置(DFP-8000A)，主控制装置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、选件组成(附件、选件见注册产品标准)。 |
| 适用范围 |
适用于选择性冠脉造影，心室造影，及介入治疗和电生理治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于颅内血管造影，四肢血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于体部血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于全身非血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。也可用旋转、三维、步进成像方式和数据处理分析。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检验。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2008-06-04 |
| 有效期至 |
2012-06-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 1240-2008 《X射线血管造影系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
