| 注册证号： | 国械注准20193220226 | 分类目录： | 22-05-03 |
| 注册公司： | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 产品型号为Lepgen-96。 | ||
| 适用范围： | 该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测或溶解曲线检测，包括致病性病原体核酸和人类基因等项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193220226 |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
| 型号、规格 | 产品型号为Lepgen-96。 |
| 结构及组成 | 本产品由控制模块、电源模块、温控控制模块、光路检测模块、外壳模块、热盖模块、支撑模块和全自动医用PCR分析系统上位机软件（Lepgen-SW，版本号V 2）及嵌入式软件（Lepgen-FW，版本号V 1）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测或溶解曲线检测，包括致病性病原体核酸和人类基因等项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |