| 注册证号： | 国械注准20193400095 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400095 |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | MTHFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-02-21 |
| 有效期至 | 2024-02-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 |
| 主要组成成分 | 水、PCR反应液、MTHFR 677-C引物混合液、MTHFR 677-T引物混合液、MTHFR野生型质控品、MTHFR突变型质控品、MTHFR杂合型质控品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人全血样本中MTHFR基因677位点C>T基因型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |