| 注册证号： | 京药监械(准)字2012第2400796号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | CFMS LEPU-8800 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2012第2400796号 |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | CFMSLEPU-8800血栓弹力图仪 |
| 型号、规格 | CFMS LEPU-8800 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2012第2400796号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 结构及组成：结构组成：血栓弹力图仪由主机、电压适配器、A/D转换器、软件系统组成。其中主机由测试系统、装卸杯系统、水平仪、外壳组成。;变更为 结构组成：血栓弹力图仪由主机和电源线组成，其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块、软件和外壳组成。;；可能影响产品有效性的其他变更：CFMSTM LEPU-8800血栓弹力图仪说明书;变更为CFMSTM LEPU-8800血栓弹力图仪说明书不变，新增CFMSTM LEPU-8880血栓弹力图仪说明书，主要变更内容有：5 仪器的连接与操作5.1仪器的连接将电源线连接到凝血分析的电源接口上，接通电源即可使用。5.2CFMS血栓弹力图仪操作流程操作流程1打开血栓弹力图仪电源，打开并进入测试软件。2将测试杯放到杯托相应位置，点击软件界面或仪器面板上各通道按钮进行上杯操作。3在软件界面中输入测试血样的相关信息。4按照血栓弹力图仪相配套的试剂说明书进行试剂激活，向杯中加入相应试剂。5将0.36ml血样加入杯子中。6点击软件界面或仪器面板上按钮进行测试。7测试完成后，点击软件界面或仪器面板上按钮进行卸杯。8将测试完成的杯子扔入医疗垃圾箱中。9测试完后关闭电源开关。 ;；规格型号：产品型号：CFMS LEPU-8800;变更为产品型号：CFMS LEPU-8800、CFMSLEPU-8880;；null：原企标中：3.5.1基本技术参数：1）样品载体：与设备配套使用的测试杯套装；2）通道数量：2个；3）输入功率：46w；4）几何尺寸： 290mmX220mmX180mm；5）重量： 约5.4kg4.10 安全要求：应符合GB4793.1和YY 0648-2008中适用条款的要求。 ;变更为现企标中：3.5.1基本技术参数：型号CFMS LEPU-8800CFMSLEPU-8880通道数量2个4个几何尺寸（LXWXH）290mmX220mmX180mm320mmX320mmX280mm输入功率46w120w样品载体与设备配套使用的测试杯套装与设备配套使用的测试杯套装重量5.4kg15.4kg 4.10 安全要求：应符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648—2008、GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。 ;；null： ;变更为 企标中实验方法 5.5 通道差、 5.10 安全变更。 ;。 |
| 主要组成成分 | CFMSLEPU-8800血栓弹力图仪由主机、电压适配器、A/D转换器、软件系统组成。其中主机由测试系统、装卸杯系统、水平仪、外壳组成。一、工作环境的要求：电源电压：220V±22V；频率50Hz±1Hz；环境温度：10℃～30℃；相对湿度：30%～75%；大气压：860～1060hPa。二、性能指标的要求：开机时间：开机时间应不超过30min；温度控制：利用温度测量装置测试温度控制部分温度，弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内；（以下内容见登记表附件） |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |