| 注册证号： | 京药监械(准)字2012第2400262号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2012第2400262号 |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层东侧 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸(胶体金免疫层析法) |
| 型号、规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2012第2400262号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2012-03-02 |
| 有效期至 | 2016-03-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-01-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：一、原产品标准4.2最低检出限：取同一批号的心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸9支，检测空白对照液以及心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定样品液，其中测定样品液A含有心肌型肌钙蛋白复合物1.0ng/ml，含有肌红蛋白50.0ng/ml，含有肌酸激酶同工酶5.0ng/ml，测定样品液B含有心肌型肌钙蛋白复合物3.0ng/ml，含有肌红蛋白100.0ng/ml，含有肌酸激酶同工酶10.0ng/ml，每个浓度检测3支， |
| 主要组成成分 | 每盒含规格卡型1人份、10人份、20人份、50人份和1份说明书。每人份试纸卡包括1支心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸、1支滴管和1包干燥剂。心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T1、T2、T3线分别包被鼠抗人cTnI 、Myo、 CK-MB单克隆抗体；C线包被抗抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人cTnI/Myo/ CK-MB单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |