| 注册证号： | 国械注准20173211474 | 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | B125、B105 | ||
| 适用范围： | 该产品用于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段和心律失常分析）、阻抗呼吸、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼气末二氧化碳（含呼吸率）监护，其中，脉搏血氧饱和度和无创血压监护不适用于新生儿患者；二氧化碳气体模块用于实时测量呼气末二氧化碳气体浓度以及呼吸率，仅适用于体重在5千克以上的患者。该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中。仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173211474 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡市国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 型号、规格 | B125、B105 |
| 结构及组成 | 该产品由主机(B125、B105)、模块插件箱、二氧化碳气体模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池(FLEX-3S3P)、电源线(SF-923+SF-202)和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围 | 该产品用于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段和心律失常分析）、阻抗呼吸、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼气末二氧化碳（含呼吸率）监护，其中，脉搏血氧饱和度和无创血压监护不适用于新生儿患者；二氧化碳气体模块用于实时测量呼气末二氧化碳气体浓度以及呼吸率，仅适用于体重在5千克以上的患者。该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中。仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-02 |
| 有效期至 | 2022-11-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机(B125、B105)、模块插件箱、二氧化碳气体模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池(FLEX-3S3P)、电源线(SF-923+SF-202)和附件组成，详见附页。 |
| 预期用途 | 该产品用于成人、小儿和新生儿的心电（含ST段和心律失常分析）、阻抗呼吸、脉率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温、呼气末二氧化碳（含呼吸率）监护，其中，脉搏血氧饱和度和无创血压监护不适用于新生儿患者；二氧化碳气体模块用于实时测量呼气末二氧化碳气体浓度以及呼吸率，仅适用于体重在5千克以上的患者。该产品预期用于医院环境和医院内部转运过程中。仅限于在执业的医护人员的直接监护下使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |